+7(4812) 31-00-90

+7 (499) 550-95-01

Отдел продаж: sale@sktb-spu.ru

Лента новостей

Росздравнадзор будет инспектировать производства

20 декабря 2018 г.

Минздрав разрабатывает поправки к 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан», чтобы дать Росздравнадзору право инспектировать производство медицинских изделий. Способ формирования комиссии и принцип ее работы пока не известны.

Росздравнадзор сможет инспектировать производство медизделий на соответствия ISO. В пояснительной записке заявлено, что поправки — это требование Совета Евразийской экономической комиссии, включенные в приказ от 10.11.2017 №106 от 10.11.2017 «О Требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения». Поправки должны вступить в силу в марте 2019 года.

Замглавы Росздравнадзора Дмитрий Павлюков в ходе круглого стола Совета Федерации согласился с тем, что ведомство должно иметь право на инспекцию производства, сославшись на то, что это даст возможность выходить не только на российские но и на зарубежные производственные площадки и воочию убеждаться, что там производят именно то изделие, которое было зарегистрировано.

Государственная дума уже одобрила проект в третьем чтении право Росздравнадзора на контрольные закупки. Следующий шаг — дать ведомству доступ на производственные площадки. Считается, что это будет сдерживать оборот контрафакта и некачественной медицинской продукции на российском рынке.

Информация с сайта: http://medregexpert.ru/news/