+7(4812) 31-00-90

+7 (499) 550-95-01

Отдел продаж: sale@sktb-spu.ru

Лента новостей

Регистрацию in vitro упростят. Но это не точно.

17 июля 2018 г.

Порядок регистрации медизделий упростят. Уже готовы поправки к правилам государственной регистрации.

Правда, упрощенка сократит регистрацию всего на месяц.

Уголовная ответственность на закупках

 Государственная регистрации медизделий — трудное и долгое дело. Сроки регистрации после подачи заявления занимает в среднем год, и это не считая технических и токсикологических испытаний, которые необходимо пройти прежде, чем подать заявление на регистрацию. Теперь процесс упростят, правда только для изделий in vitro: они будут регистрироваться в один этап. Но на сроках это не очень отразится.

МИ 1-го класса риска и изделия in vitro будут регистрироваться в один этап: не нужно получать разрешения на клинические испытания, они проходят перед подачей заявления. А при регистрации экспертизу будет проходить только регистрационное досье. То есть, сроки регистрации сократятся максимум на месяц — время, необходимое на первичную экспертизу документов, выдачу разрешения на клинику и собственно испытания. Немного не то упрощение, которое устроило бы бизнес.

Впрочем, поправки к правилам регистрации отменили некоторые особые требования к содержащимся в составе медизделий лекарственным препаратам.

 

Информация с сайта: http://medregexpert.ru/news/